Trang chủ » Nghiên cứu

Theo hướng dẫn tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT và thông tư số 45/2011/TT-BYT:
1. Điều kiện đăng ký:
1. Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài theo quy định của Bộ Y tế.
2. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế.
2. Thời gian: 6 - 8 tháng
3. Thành phần hồ sơ:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
1. Trang bìa - Mẫu 1/TT;
2. Mục lục;
3. Đơn đăng ký- Mẫu 2/TT;
4. Giấy ủy quyền (nếu có) - Mẫu 3/TT;
5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
6. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất trong nước. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.
7. Nhãn thuốc.
8. Thông tin sản phẩm:
a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc generic;
b) Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế - Mẫu 2/ACTD;
c) Thông tin cho bệnh nhân đối với các thuốc không kê đơn - Mẫu 3/ACTD.
9. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại- Mẫu 5/TT.
10. Thoả thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền.
11. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
12. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
b) Hồ sơ chất lượng.
1. Quy trình sản xuất:
a) Nguyên liệu:
- Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y: không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất. Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu.
- Đối với nguyên liệu làm thuốc: yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất.
b) Thành phẩm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu kể cả thành phần chính và tá dược; hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
a) Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
b) Thành phẩm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; Hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng.
- Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm.
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
đ) Tài liệu về nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;
- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận nghiên cứu độ ổn định.
c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới.
1. Các báo cáo về độc tính học.
2. Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.

                                                      ------------------------------------
Qúy khách có điều gì thắc mắc hay có nhu cầu sử dụng vụ của IntracoLaw vui lòng liên hệ:
Luật sư Đặng Hoàng Dũng
Điện thoại: +84 4 628 42684/5 ext: 101
Yahoo: intracolaw
Di động: +84 9 130 59573
Fax: +84 4 628 42686
Email: main@intracolaw.com.vn

CÔNG TY LUẬT INTRACO
Tel: 84-24-62842684/5; (ext: 101)
Fax: 84-24-62842686;
Email: main@intracolaw.com.vn
Skype: hoangdunglawyer
YM: danghoangdung77

Tin cùng chuyên mục

Trách nhiệm của người vận chuyển trong hợp đồng vận chuyển hàng hóa bằng đường biển

Trách nhiệm của người vận chuyển trong hợp đồng vận chuyển hàng hóa bằng đường biển (bao gồm cả hợp đồng vận chuyển theo chứng từ - còn gọi là Hợp đồng thuê tàu chợ và Hợp đồng thuê tàu chuyến).

Quy định về quyền chọn và Hợp đồng quyền chọn

Theo những quy định hiện hành của pháp luật chứng khoán, quyền chon được coi là một loại chứng khoán phái sinh. Có hai loại quyền chọn cơ bản: quyền chọn mua (call option) và quyền chọn bán (put option).

Cổ đông sáng lập chuyển nhượng hết cổ phần có còn được coi là cổ đông sáng lập?

Sự phân biệt giữa cổ đông sáng lập và cổ đông khác nằm ở chỗ họ được ghi nhận thông tin trong điều lệ công ty, trong Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và được quyền sở hữu cổ phần ưu đãi biểu quyết có hiệu lực trong ba năm

Xử lý kỷ luật (sa thải) đối với nữ lao động đang mang thai

Nhà nước ta luôn khuyến khích người sử dụng lao động tạo điều kiện để lao động nữ có việc làm thường xuyên, áp dụng rộng rãi chế độ làm việc theo thời gian biểu linh hoạt, làm việc không trọn thời gian, giao việc làm tại nhà