Trang chủ » Văn bản mới

CĂN CỨ: Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
 
HỒ SƠ VÀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ 

Bước 1: Phân loại sản phẩm
Intraco Law hỗ trợ hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện phân loại theo quy định của pháp luật.
 
Bước 2. Đăng ký lưu hành
Hồ sơ cần chuẩn bị:

STT

TÀI LIỆU

1

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành 

2

 Bản phân loại trang thiết bị y tế

3

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

( trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ)

4

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành

5

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp

6

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ

7

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt       

8

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

9

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

10

Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng

11

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

 
Hình thức đăng ký:

  •  Nộp 01 (một) bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế.

 
Thời hạn:

  • Trong 2 - 3 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ;

Trong trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung thì thời gian kéo dài tương ứng (2 - 3 tháng).
 
Intraco Law hỗ trợ doanh nghiệp:

  • Chuẩn bị, soạn thảo các tài liệu cần thiết;

  • Kiểm tra, hỗ trợ điều chỉnh hồ sơ, tài liệu từ nước ngoài để phù hợp với điều kiện hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước;

  • Hướng dẫn để doanh nghiệp cơ quan nhà nước để đăng ký lưu hành sản phẩm.

CÔNG TY LUẬT INTRACO

Mobile/Whatsapp: +84913059573
No. 413, 4th Floor, B15, Dai Kim – Dinh Cong
Hoang Mai, Ha Noi, Vietnam
Tel: 84-24-62842684/5; (ext: 101)
Fax: 84-24-62842686;
Email: main@intracolaw.com.vn
Skype: hoangdunglawyer

Tin cùng chuyên mục

NGHỊ ĐỊNH 40/2018 VỀ QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH THEO PHƯƠNG THỨC ĐA CẤP

Với mục tiêu thắt chặt các quy định pháp luật hiện hành về kinh doanh đa cấp, đồng thời nhằm hoàn thiện khung pháp lý cho các doanh nghiệp hoạt động, ngày 12/03/2018, Chính Phủ ban hành Nghị định 40/2018/ND-CP về quản lý hoạt động kinh doanh theo phương thức đa cấp. Nghị định mới này có hiệu lực kể từ ngày 02/05/2018, thay thế Nghị định 42/2014/ND-CP ngày 14/05/2014.

Hướng dẫn thủ tục thành lập trung tâm Anh ngữ

Căn cứ pháp lý: Thông tư 03/2011/TT-BGDĐT về Quy chế Tổ chức và hoạt động của trung tâm ngoại ngữ, tin học do Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo ban hành

Hướng dẫn tự công bố sản phẩm thực phẩm

Căn cứ pháp lý: Nghị định 15/2018/ND-CP hướng dẫn Luật An toàn Thực phẩm
  1. Điều kiện tự công bố sản phẩm: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm thực hiện tự công bố thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm (sau đây gọi chung là sản phẩm) trừ các sản phẩm quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 6 Nghị định này.

Quy định quản lý lao động nước ngoài mới

Vừa qua, vào ngày 03/02/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 11/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Bộ luật Lao động về lao động nước ngoài làm việc tại Việt Nam, có hiệu lực từ ngày 01/04/2016 (“Nghị Định 11”), thay thế Nghị định số 102/2013/NĐ-CP ngày 05/09/2013 (“Nghị Định 102”). Nghị Định 11 có nhiều thay đổi đáng chú ý liên quan tới hồ sơ, thủ tục cấp GPLĐ và được xem là có lợi hơn cho người lao động nước ngoài làm việc tại Việt Nam.

Quy định quản lý lao động nước ngoài mới

Vừa qua, vào ngày 03/02/2016, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 11/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Bộ luật Lao động về lao động nước ngoài làm việc tại Việt Nam, có hiệu lực từ ngày 01/04/2016 (“Nghị Định 11”), thay thế Nghị định số 102/2013/NĐ-CP ngày 05/09/2013 (“Nghị Định 102”). Nghị Định 11 có nhiều thay đổi đáng chú ý liên quan tới hồ sơ, thủ tục cấp GPLĐ và được xem là có lợi hơn cho người lao động nước ngoài làm việc tại Việt Nam.